تأیید داروی RADICAVA در ایالات متحده آمریکا

5 می 2017، اداره نظارت بر غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی اداراوون با نام تجاری Radicava را برای درمان ALS یا بیماری نورون‌های حرکتی تأ‌یید کرد.

پیشینه

ترکیب اداراوون اولین بار در شرکت داروسازی میتسوبیشی تانابه ژاپن ساخته شد. این دارو در اصل برای بیماران مبتلا به سکته وارد بازار شد. اما بعد این شرکت تصمیم گرفت اداراوون را روی افراد مبتلا به ALS یا بیماری نورون‌های حرکتی آزمایش کند. در سال 2015 پس از انجام یک سری آزمایشات فاز 3 (مطالعه اثرات دارو بر روی بیماران) در ژاپن، نهادهای ذیصلاح قانونی استفاده از این دارو را برای درمان افراد مبتلا به ALS یا بیماری نورون‌های حرکتی در ژاپن و کره جنوبی تأ‌یید کردند. اداراوون در ژاپن و کره جنوبی با نام تجاری «Radicut» به فروش می‌رسد.

در ژوئن 2016، شرکت داروسازی MT Pharma America (که نماینده شرکت داروسازی میتسوبیشی تانابه ژاپن در آمریکاست) درخواستی به FDA ارسال کرد تا تأ‌یید قانونی این دارو را در آمریکا دریافت کند. این درخواست در تاریخ 5 می 2017 از سوی FDA تأ‌یید شد. اداراوون از این پس در آمریکا با نام تجاری «Radicava» در آمریکا بازاریابی شده و شرکت MT Pharma America آن را بطور رسمی در بازار توزیع خواهد کرد.

اداراوون چطور کار می‌کند؟

گفته می‌شود که اداراوون از سلول‌ها در مقابل استرس اکسایشی محافظت می‌کند. استرس اکسایشی وقتی اتفاق می‌افتد که بدن میزان بسیار زیادی رادیکال آزاد تولید کرده و نمی‌تواند اثرات آنها را بطور موثر با آنتی‌اکسیدان‌ها خنثی کند. جلوگیری از استرس اکسایشی می‌تواند در افراد مبتلا به ALS یا بیماری نورون‌های حرکتی به ممانعت از مرگ نورون‌های حرکتی کمک کند.

نحوه تجویز دارو چگونه است؟

اداراوون از طریق تزریق داخل وریدی تجویز می‌شود. توضیح زیر مستقیماً از وب‌سایت شرکتMT Pharma America ارائه شده است:

 RADICAVA در دوره‌های 28روزه با تزریق داخل وریدی تجویز می‌شود. تزریق هر 50 میلی‌گرم از دارو 60 دقیقه طول می‌کشد. در دوره اول، درمان بصورت تزریق روزانه به مدت 14 روز است و پس از آن یک دوره دو هفته‌ای بدون تجویز دارو سپری می‌شود. تمام دوره‌های بعد بصورت تزریق روزانه به مدت 10 روز با فاصله 14 روزه بدون تجویز دارو بین دوره‌هاست.

 میزان اثربخشی دارو چقدر است؟

شرکت داروسازی میتسوبیشی تانابه ژاپن آخرین تحقیق فاز 3 خود را بر روی 137 بیمار مبتلا به ALS در ژاپن انجام داده است. براساس داده‌های منتشر شده از سوی شرکت دارویی MT Pharma America، طی دوره شش ماهه این آزمایش، امتیازهای ALSFRS-R در افرادی که با اداراوون تحت درمان بودند نسبت به گروه کنترل 33 درصد بهبود داشت.

همه بیماران تحت مطالعه در این آزمایش مصرف اداراوون را در اولین مراحل پیشرفت بیماری آغاز کردند (بعبارتی بلافاصله پس از تشخیص بیماری). شایع‌ترین عوارض این دارو شامل سردرد، مشکل در راه رفتن و کبودی محل تزریق بود. در تعداد کمی از بیماران، واکنش‌های آلرژیک یا حساسیت شدید مشاهده شد که اثرات مهلک داشت. برای کسب اطلاعات بیشتر به www.radicava.com مراجعه کنید.

چطور باید اداراوون را تهیه کرد؟

در حال حاضر استفاده از اداراوون فقط در ژاپن، کره جنوبی و ایالات متحده آمریکا مورد تأ‌یید است. فقط شهروندان همین کشورها از طریق مراکز درمانی محلی خود به اداراوون دسترسی خواهند داشت.

افراد مبتلا به ALS یا بیماری نورون‌های حرکتی که خارج از این کشورها هستند می‌توانند در ژاپن این دارو را دریافت کنند؛ برخی از آنها این دارو از این طریق دریافت کرده‌اند. نماینده‌ای از انجمن ALS ژاپن یک جزوه از سوالات متداول را ارائه کرده است که توضیح می‌دهد بیماران بین‌المللی چطور می‌توانند بطور قانونی Radicut را از ژاپن تهیه کنند. فرآیند تهیه دارو ممکن است دشوار و هزینه‌بر باشد.

ادعا می‌شود ترکیبی ظاهراً مشابه با این دارو با نام تجاری «Arone» از سوی شرکت دارویی Edinburgh در هند تولید و توزیع شده است؛ این دارو بطور رسمی تأیید نشده است. هیچکدام از شرکت‌های داروسازی میتسوبیشی تانابه ژاپن و MT Pharma America اطلاعی در مورد ترکیب یا تولید این دارو ندارند. در صورت دسترسی به این دارو در هند با احتیاط عمل کنید و آگاه باشید که ایمنی و اثربخشی آن موردآزمایش قرار نگرفته است.

شرکت MT Pharma America در بیانیه‌ای اظهار کرده است:

RADICAVA و Radicut هر دو بطور انحصاری در شرکت داروسازی میتسوبیشی تانابه در ژاپن و در آزمایشگاه‌های تحت تأیید FDA تولید شده‌اند. RADICAVA و Radicut طی کل فرآیندهای تولید و زنجیره تأمین، تحت آزمایشات کنترل کیفی گسترده‌ای قرار گرفته‌اند. ما نمی‌توانیم درباره کیفیت، ایمنی یا اثربخشی سایر محصولات اداراوون که در آزمایشگاه‌های شرکت‌های دیگر تولید شده است نظری ارائه کنیم.

 لطفاً برای کسب اطلاعات بیشتر و دسترسی به بهترین منابع ممکن در کشور خود با انجمن ALS محلی‌تان تماس بگیرید. اطلاعات تماس ما را در آدرس Directory مشاهده کنید.

وبسایت ای.ال.اس ایران www.alsiran.com

ترجمه: عادله جاهدی

منبع: وبسایت اتحادیه جهانی ای.ال.اس.: www.alsmndalliance.org

نویسنده: ریچل پاترسون